CELTEC 西奥机电 CHT 软胶囊弹性（硬度）测试仪（满足标准）

CHT-01软胶囊弹性（硬度）测试仪是济南西奥机电有限公司专为制药、保健品及食品行业研发的精密物性检测设备，以多标准体系全覆盖为核心设计理念。2025年版《中国药典》的实施，将软胶囊的力学性能评价从“外观合格”判断推向了“性能量化”与“数据驱动”的新阶段。药典不再仅仅要求企业目视检查胶囊有无破裂，而是通过硬度20-40N、弹性回复率≥80%、破裂强度≥6N、凝胶强度≥200 Bloom g等一系列法定量化指标，从力学性能层面回答“囊壳为什么不会破”“在多大应力下才会破”“破了之后能不能弹回来”。与此同时，QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》行业标准、YBB药包材标准系列、ISO 7500-1力值校准标准以及GMP/GLP数据完整性要求，共同构成了软胶囊检测设备需要满足的完整标准体系。CHT-01的测试能力与数据管理功能，正是围绕这一多层级标准框架进行设计和验证的。

仪器基于力学原理：将待测软胶囊放置在测试平台上，施加一定的压力使其发生变形，通过测量软胶囊在不同压力下的变形程度，评估其硬度和弹性；还可通过穿刺测试，得到胶囊穿破时所需的力值和胶囊破裂时的形变量，进一步确认其硬度及韧性。CHT-01采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N，力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊及食品包装软质容器等多种样品。

核心参数与性能

技术优势

1. 满足CP 0123《胶囊剂通则》：硬度20-40N与弹性回复率≥80%的法定量化

CP 0123明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值。CHT-01采用定变形测力模式，将胶囊压缩至直径的30%，记录峰值力值并与20-40N范围比对。弹性回复率方面，药典要求软胶囊在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。CHT-01通过加载-卸载循环自动计算恢复高度与最大压缩形变量的比值，完成≥80%阈值的验证判定。硬度峰值波动超过±0.5N的批次，破裂风险比稳定批次高3倍；弹性回复率低于75%时，胶囊破裂率会骤增至5%以上。CHT-01的0.5% F.S.测量准确性与0.01mm位移精度，为处于临界区间的样品提供了可靠的判定依据。

2. 满足通则0634《凝胶强度测定法》：凝胶强度≥200 Bloom g的原料前控延伸

通则0634将凝胶强度检测从行业惯例上升为法定项目，明确药用明胶凝冻强度是在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。明胶凝冻强度与软胶囊成品硬度之间存在显著正相关：凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊硬度合格率仅为75%；达到220～260 Bloom g时，合格率可提升至95%；骤降至180 Bloom g时，硬度普遍低于18N，崩解时限延长20%。CHT-01的测试平台可通过更换探头和参数设置，延伸用于明胶原料的凝冻强度测定，帮助企业在入厂环节建立Bloom值前控能力。

3. 满足QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》：硬度范围与批内一致性的行业要求

QB/T 4087-2010对明胶软胶囊的硬度提出了明确的行业要求（穿刺法硬度范围20-50N），并规定批内相对标准偏差（RSD）应≤7%。CHT-01的测试数据可自动统计平均值、标准偏差和CV值，为批次内一致性评价提供直接的统计量输出。单次测试的完整力-位移曲线记录，也使异常值识别和批内离散分析具备了可追溯的原始数据基础。

4. 满足YBB药包材标准与ISO 7500-1：药包材合规与国际力值校准溯源

YBB药包材标准系列对药用包装材料的物理性能检测提出了专门要求。CHT-01的执行标准覆盖YBB药包材标准系列，适用于药包材检验场景下的软胶囊力学性能评价。在力值计量层面，ISO 7500-1是材料试验机力值系统的国际校准与验证标准，校准点需覆盖量程的20%、50%、80%等关键水平。CHT-01的力值系统可依据ISO 7500-1进行校准溯源，确保0.5% F.S.的测量准确性在设备全生命周期内持续受控，满足有国际认证需求的实验室对力值数据可溯源性的要求。

5. 满足GMP/GLP数据完整性：检测数据从“可记录”到“可审计”的合规基础

药典新规对数据追溯提出了明确要求，通则0634的合规要点包括审计追踪与电子签名，检测数据应重复3~5次且RSD≤10%。CHT-01的自动化测试流程将硬度、弹性回复率等参数从力-位移曲线中自动提取，减少了手工记录和人工计算环节的转录错误。测试记录可通过微型打印机输出，包含测试参数、峰值力值和判定结果。对于需要纳入GMP质量体系的检测活动，这一数据管理基础为批放行检验和审计追踪提供了可追溯的原始记录支撑。

6. 压缩与穿刺双模式对多标准指标的协同覆盖

单一测试模式无法覆盖多标准体系下的全部力学指标。CHT-01以压缩模式对应CP 0123的硬度与弹性回复率评价，以穿刺模式对应破裂力（药典要求明胶胶囊破裂强度≥6N）和囊壳壁强度评价。使用直径10mm或面积10mm²圆柱形探头进行穿透或压缩测试，能够确定软胶囊壁的破裂力，据此发现制造过程中明胶薄膜或密封处的薄弱点。双模式在同一平台上的协同，使用户无需在多台设备之间转移样品，降低了因装夹差异引入的测量离散。

服务支持

• 标准符合性咨询：提供免费的软胶囊检测方案设计及2025版药典CP 0123、通则0634、QB/T 4087-2010、YBB药包材标准的指标解读与逐项对照分析，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据胶囊规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形、异形）提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（肠溶包衣层强度、异形胶囊、非标压缩/穿刺模式）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造。
• 校准与合规支持：提供ISO 7500-1力值校准溯源方案咨询，协助企业建立符合GMP数据完整性要求的检测数据管理流程。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。