CELTEC 西奥机电 CHT 破裂强度测定仪

CHT-01破裂强度测定仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密力学检测设备，以软胶囊囊壳破裂力（Breaking Force）的专项量化为核心检测目标。在软胶囊的质量控制体系中，囊壳的力学性能与内容物的化学稳定性同等重要——囊壳作为保护内容物的第一道屏障，若过脆则在运输中易破裂，若过软则可能在堆码中变形，影响服用体验和剂量准确性。2025年版《中国药典》明确引导企业超越简单的“是否破裂”判断，转向对囊壳破裂力、弹性模量、形变量等定量物理参数的监控。

破裂力是指用标准探头刺穿或压破软胶囊囊壳所需的最大力值，直接反映囊壳抵抗外力破坏的能力——破裂力越高，囊壳越坚韧，在运输、储存和包装过程中越不容易破损。CHT-01通过穿刺测试模式实现这一指标的专项测定：将单粒软胶囊置于测试平台中心，使用标准探头以恒定速度穿刺囊壳，仪器实时采集并绘制力-位移曲线，探头穿透囊壳瞬间的峰值力即为破裂力，同时记录破裂时的形变量。仪器同时具备压缩测试能力，可对硬度与弹性回复率进行协同评价，形成“破裂力—硬度—弹性”三位一体的囊壳力学性能检测体系。

根据药典相关要求，明胶胶囊的破裂强度应≥6N，这一数值是基于大量临床使用数据和运输模拟实验综合确定的安全阈值；行业实践中，破裂力的合格范围通常为300~800 gf（约3~8N） 。CHT-01的测试能力围绕这一核心判定体系设计，采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0~200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1~300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等囊壳破裂强度的专项检测与批次一致性评价。

核心参数与性能

技术优势

1. 破裂力专项检测：穿刺测试法精准捕捉囊壳“第一道防线”的失效阈值

破裂强度测定仪的核心价值在于回答一个关键问题：囊壳在多大外力下会被刺穿或压破。CHT-01采用穿刺测试法（Penetration Test），将单粒软胶囊固定于测试平台，标准探头以恒定速度下行穿刺囊壳，系统以高频率采集力值与位移数据，生成完整的力-位移曲线。探头穿透囊壳的瞬间，力值达到峰值——这一峰值力即为破裂力，与穿透时的位移共同构成破裂形变量的量化基础。破裂力不足的软胶囊，在灌装、干燥、包装、运输等环节中极易发生破裂，不仅导致产品损耗，更可能因内容物泄漏影响药效与安全性。CHT-01将这一“第一道防线”的失效阈值从经验判断转化为可追溯的定量数据，为囊壳配方的筛选和工艺稳定性的评价提供直接依据。

2. 探头规格的可选体系：从局部薄弱点筛查到整体韧性评价

不同测试目的对探头规格的要求存在差异，CHT-01提供了覆盖两种主流穿刺路径的探头配置能力。Φ10mm球形或圆柱形探头模拟钝器对囊壳的挤压作用，应力分布相对分散，适用于评估囊壳的整体韧性和记录穿破瞬间的峰值力与破裂形变量，是药典穿刺测试中常用的规格。Φ2mm圆柱形探头使应力高度集中于穿刺点，能够有效检测囊壳的局部薄弱区域，暴露明胶薄膜厚度不均或密封处的瑕疵，是国际上常用的软胶囊膜强度测试方法。两种探头路径的并存，使CHT-01既能服务于成品放行中对“整体是否够韧”的判定，也能服务于工艺排查中对“薄弱点在哪里”的定位。

3. 破裂力与硬度、弹性的协同评价，避免单一指标的盲区

破裂力并非孤立于硬度与弹性而存在。硬度回答的是“压到30%形变需要多大的力”，破裂力回答的是“刺穿需要多大的力”，弹性则反映囊壳变形后的恢复能力——三者共同构成软胶囊力学性能的完整评价。一枚硬度合格但破裂力偏低的胶囊，可能在堆码中不变形却在运输颠簸中被尖锐物刺穿；一枚破裂力充足但弹性不足的胶囊，则可能在受压后无法恢复原状而影响外观和密封。CHT-01在穿刺模式之外保留压缩测试能力，可在同一平台上完成硬度（20-40N参照）与弹性回复率（≥80%参照）的协同检测，帮助企业建立囊壳力学性能的多维度画像，而非依赖单一破裂力数值做出放行决策。

4. 药典判定阈值的内置比对与批次统计能力

药典要求明胶胶囊破裂强度≥6N，行业实践中合格范围通常为300~800 gf（约3~8N）。CHT-01的软件系统可将穿刺峰值力直接与上述参考阈值进行比对，测试记录中同步呈现破裂力数值与判定结果。对于批次一致性评价，系统可对同一批次多粒样品的破裂力数据进行统计，计算平均值、标准偏差和变异系数，帮助识别因明胶来源波动、甘油配比偏差或干燥条件不一致导致的破裂力离散。这一能力对于区分“个别胶囊的偶发薄弱”与“批次性的系统性强度不足”具有直接的工艺诊断价值。

5. 精准稳定的PLC测控与完整的曲线记录

仪器采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杠和步进电机驱动，确保探头下行速度的线性和加载过程的稳定性。力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，能够清晰捕捉囊壳从初始受力、弹性变形、局部屈服到最终穿透的全过程力学响应。力-位移曲线的完整记录不仅提供了破裂力的原始证据，也使破裂前的屈服行为和破裂后的力值衰减特征成为可分析的工艺信息。测试速度在1~300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5~1.0 mm/s穿刺速度区间。

6. 制造商直供的定制化与数据管理基础

CHT-01由济南西奥机电有限公司自主生产制造，针对破裂强度检测的特殊需求——如异形胶囊的专用夹具、特定粒径爆珠或微型胶囊的微型探头——定制需求可直接对接研发和生产团队。仪器支持限位和过载保护，确保穿刺测试过程的安全稳定。测试数据可通过屏幕查看和点阵式微型打印机输出，为GMP/GLP框架下的批放行记录和审计追溯提供基础的数据支撑。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊破裂强度测试方案设计，包括探头规格选择（Φ2mm局部筛查 vs Φ10mm整体评价）、穿刺速度设定、判定阈值建议（≥6N法定要求与300~800 gf行业参考范围），支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据胶囊规格和形状提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（微型胶囊、异形胶囊、肠溶包衣层破裂力评价、爆珠类脆性颗粒）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。