CELTEC 西奥机电 CHT 胶囊硬度检测仪

CHT-01胶囊硬度检测仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密物性检测设备，以软胶囊囊壳硬度、弹性回复率与破裂力的三位一体量化评价为核心设计目标。2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式施行，软胶囊的物理性能数据不再是“可有可无”的参考信息，而是与含量测定、溶出度等化学指标同等重要的法定证据。CP 0123《胶囊剂通则》明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内，囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。与此同时，QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》给出了穿刺法硬度20-50N的行业参考门槛，并规定批内RSD≤7%；ASTM F88则从穿刺韧性角度提出了15-40N的核心区间，穿刺力值过高（＞40N）引发“卡喉感”投诉，过低（＜15N）则运输破损风险显著上升。

胶囊硬度检测仪的核心价值，不在于孤立地测出一个力值，而在于回答三个层层递进的问题：囊壳整体够不够硬（20-40N）？受压后能不能恢复（≥80%）？局部密封处会不会先破（破裂力窗口）？ CHT-01的测试原理基于力学原理：将待测软胶囊放置在测试平台上，施加受控的载荷使其发生压缩形变或穿刺破坏，通过测量胶囊在不同载荷下的变形程度或破裂瞬间的峰值力，量化其硬度、弹性和韧性。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，支持压缩与穿刺双模式测试，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等囊壳硬度的合规检测与批次一致性评价。

核心参数与性能

技术优势

1. 定变形测力精准落地CP 0123的20-40N法定判定

CP 0123将软胶囊硬度的量化方式明确为“使胶囊发生30%压缩形变所需的力值”。CHT-01的压缩测试正是围绕这一法定定义设计的：平底圆柱探头以设定速度垂直下压，将软胶囊压缩至直径的30%，系统自动记录达到该形变时的峰值力值，并直接与20-40N的法定范围进行比对判定。对于硬度处于20N或40N临界区间的样品，0.5% F.S.的测量准确性和0.01mm的位移精度提供了可靠的合格/不合格判定依据。硬度值过高的产品可能影响患者吞咽体验，硬度过低则可能在包装堆码中变形粘连，这一双向风险的量化边界，正是CP 0123将20-40N写入法定框架的底层逻辑。

2. 压缩/穿刺双模式协同，覆盖“整体硬度”与“局部破裂”两个失效维度

单一硬度值无法回答“胶囊会不会在特定位置先破”。CHT-01在压缩模式获取硬度与弹性数据的基础上，通过穿刺模式使用标准圆柱形探头穿透囊壳，精确测定破裂力和破裂形变量。ASTM F88从穿刺韧性角度给出了15-40N的核心区间：穿刺力值＞40N的囊壳过度刚性，可能对食道黏膜产生机械刺激引发“卡喉感”；＜15N的囊壳则可能在吞咽或运输中提前破裂。QB/T 4087-2010的穿刺法硬度参考范围为20-50N，与ASTM F88区间存在重叠但也各有侧重，CHT-01的双模式使企业能够在同一平台上同时获取压缩硬度（CP 0123法定指标）和穿刺破裂力（囊壳局部强度），避免“整体硬度合格但密封薄弱点未被识别”的质控盲区。

3. 弹性回复率同平台验证，回应通则0634的≥80%法定要求

2025版药典在硬度之外，同时要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%。弹性回复率不足的囊壳在受压后无法恢复原状，直接影响堆码和运输中的抗挤压性能，也是泡罩内粘连的力学根源之一。CHT-01通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率并与80%阈值比对，使硬度与弹性两项药典核心指标在同一台仪器、同一套装夹逻辑下完成评价，避免了多设备转移带来的样品状态变化和测试条件不一致。

4. 从“单粒合格”到“批间稳定”：批次一致性数据的自动输出

CP 0123的注册检验要点中，除硬度值本身外，还明确要求批次内硬度极差应≤10%，检测报告应附力-位移曲线原始数据。QB/T 4087-2010则要求取10粒胶囊硬度平均值，批内RSD≤7%。行业数据进一步显示，硬度峰值波动超过±0.5N的批次，破裂风险比稳定批次高3倍；优质明胶胶囊的批次硬度CV可控制在8%以内。CHT-01的系统自动记录每个样品的测试结果，并在批次测试完成后输出平均值、标准偏差和变异系数，使批内一致性评价从“需要额外手工计算”变为设备的标准输出。对于同一品种、同一规格的软胶囊，第一批次平均硬度22N、第二批次38N——虽然两批都在20-40N内，但患者体验截然不同——这类“批次间漂移”正是CHT-01的统计功能旨在揭示的问题。

5. PLC精密测控与完整的力-位移曲线记录

仪器采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杠和步进电机驱动，确保探头下行速度的线性和加载过程的稳定性。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线，硬度峰值、弹性回复率、破裂力值和破裂形变量均从曲线特征中自动提取，减少了人工判读的主观偏差。力-位移曲线在软胶囊评价中被称为“力学指纹图谱”，记录了从接触、弹性变形、屈服到破裂（或恢复）的全过程力学行为，其价值远超单一峰值力。仪器配置限位和过载保护，测试后测量头自动回位，点阵式微型打印机便于即时输出结果。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊硬度/弹性/破裂力检测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N、弹性≥80%）与QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N、批内RSD≤7%）、ASTM F88（穿刺韧性15-40N）的标准解读与测试模式选择建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据软胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、水滴形、肠溶型等）提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层力学评价、微型胶囊）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。