CELTEC 西奥机电 CHT 胶囊壳硬度测定仪

CHT-01胶囊壳硬度测定仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密物性检测设备，以软胶囊囊壳（胶囊壁）力学性能的专项量化为核心设计目标。软胶囊（胶丸）是将液体药物或液固混悬药物经处理密封于软质囊材中制成的特殊剂型，其囊壳作为保护内容物的第一道屏障，力学性能直接决定产品在生产、包装、运输过程中的完整性和患者的服用体验。

2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值；四部通则0634要求囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》给出了穿刺法硬度20-50N的行业参考门槛，并规定批内RSD≤7%。ASTM F88则从穿刺韧性角度提出了15-40N的核心区间。

CHT-01的测试原理基于力学原理：将待测软胶囊放置在测试平台上，施加受控的载荷使其发生压缩形变或穿刺破坏，通过测量胶囊在不同载荷下的变形程度或破裂瞬间的峰值力，量化囊壳的硬度、弹性和韧性。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，支持压缩与穿刺双模式测试，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等囊壳硬度的合规检测与批次一致性评价。

核心参数与性能

技术优势

1. 定变形测力精准落地CP 0123的20-40N囊壳硬度法定判定

CP 0123将软胶囊硬度的量化方式明确为“使胶囊发生30%压缩形变所需的力值”。CHT-01的压缩测试正是围绕这一法定定义设计的：平底圆柱探头以设定速度垂直下压，将软胶囊压缩至直径的30%，系统自动记录达到该形变时的峰值力值，并直接与20-40N的法定范围进行比对判定。对于囊壳硬度处于20N或40N临界区间的样品，0.5% F.S.的测量准确性和0.01mm的位移精度提供了可靠的合格/不合格判定依据。囊壳硬度过高的产品可能影响患者吞咽体验，硬度过低则可能在包装堆码中变形粘连——这一双向风险的量化边界，正是CP 0123将20-40N写入法定框架的底层逻辑。

2. 压缩/穿刺双模式协同，覆盖“囊壳整体硬度”与“局部破裂强度”两个失效维度

单一硬度值无法回答“囊壳会不会在密封处先破”。CHT-01在压缩模式获取囊壳硬度与弹性数据的基础上，通过穿刺模式使用标准圆柱形探头穿透囊壳，精确测定破裂力和破裂形变量。仪器采用直径10mm或面积10mm²的圆柱形探头进行穿透或压缩测试，能够确定软胶囊壁的破裂力，从而得到软胶囊壁的强度，据此用户可以发现制造过程中明胶薄膜或密封处的弱点，模拟包装和运输过程中可能发生的破裂情况。ASTM F88从穿刺韧性角度给出了15-40N的核心区间：穿刺力值＞40N的囊壳过度刚性，可能对食道黏膜产生机械刺激；＜15N的囊壳则可能在吞咽或运输中提前破裂。QB/T 4087-2010的穿刺法硬度参考范围为20-50N。CHT-01的双模式使企业能够在同一平台上同时获取压缩硬度（CP 0123法定指标）和穿刺破裂力（囊壳局部强度），避免“整体硬度合格但密封薄弱点未被识别”的质控盲区。

3. 弹性回复率同平台验证，回应通则0634的≥80%法定要求

2025版药典在硬度之外，同时要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%。弹性回复率不足的囊壳在受压后无法恢复原状，直接影响堆码和运输中的抗挤压性能，也是泡罩内粘连的力学根源之一。CHT-01通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率并与80%阈值比对，使硬度与弹性两项药典核心指标在同一台仪器、同一套装夹逻辑下完成评价。仪器亦可通过设定特定的压缩载荷，测试软胶囊在固定载荷下的变形量，表征软胶囊的弹性指标；或设定固定的变形量，测试软胶囊达到该变形量所需要的力值。

4. 批次一致性数据的自动输出，支撑批内RSD≤7%的行业要求

CP 0123的注册检验要点中，除硬度值本身外，还明确要求批次内硬度极差应≤10%，检测报告应附力-位移曲线原始数据。QB/T 4087-2010则要求取10粒胶囊硬度平均值，批内RSD≤7%。行业数据进一步显示，硬度峰值波动超过±0.5N的批次，破裂风险比稳定批次高3倍。CHT-01的系统自动记录每个样品的测试结果，并在批次测试完成后输出平均值、标准偏差和变异系数，使批内一致性评价从“需要额外手工计算”变为设备的标准输出。对于同一品种、同一规格的软胶囊，第一批次平均硬度22N、第二批次38N——虽然两批都在20-40N内，但患者体验截然不同——这类“批次间漂移”正是CHT-01的统计功能旨在揭示的问题。

5. PLC精密测控与完整的力-位移曲线记录

仪器采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杠和步进电机驱动，确保探头下行速度的线性和加载过程的稳定性。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线，硬度峰值、弹性回复率、破裂力值和破裂形变量均从曲线特征中自动提取，减少了人工判读的主观偏差。力-位移曲线记录了从接触、弹性变形、屈服到破裂（或恢复）的全过程力学行为，其价值远超单一峰值力。仪器配置限位和过载保护装置，避免意外损坏仪器，确保测试过程安全稳定；测试后测量头自动回位，点阵式微型打印机便于即时输出结果。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊囊壳硬度/弹性/破裂力检测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N、弹性≥80%）与QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N、批内RSD≤7%）、ASTM F88（穿刺韧性15-40N）的标准解读与测试模式选择建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据软胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、水滴形、肠溶型等）提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层力学评价、微型胶囊）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。