CELTEC 西奥机电 CHT 钙剂软胶囊弹性测试仪

钙剂软胶囊弹性测试仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密物性检测设备，以钙剂软胶囊（碳酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙等钙盐混悬型内容物）的弹性、硬度与囊壳密封完整性专项量化为核心检测目标。

钙剂软胶囊在内容物形态上区别于鱼油、维生素E等纯油相软胶囊，其质控难点具有鲜明的自身特征。第一，内容物为钙盐粉末在油相中的混悬体系，密度较大、带有颗粒感，在胶囊储存和运输过程中，钙盐颗粒会持续对囊壳内壁产生沉降压力和微观磨损，囊壳的弹性与韧性直接决定其能否在这种“内磨”条件下长期保持完整。第二，钙剂吸潮后易结块、影响含量均匀性，囊壳一旦因弹性不足产生微裂纹，外界湿气渗入会加速内容物的吸潮和变质。第三，钙剂软胶囊的目标人群以中老年、孕妇和成长中的青少年为主，硬度过高会影响吞咽依从性，硬度过低则可能导致瓶装堆码中的变形粘连和渗漏。这一“内磨—防潮—易吞咽”的三重约束，使钙剂软胶囊的硬度与弹性控制必须落到可量化的力学指标上。

2025年版《中国药典》为这一量化提供了法定框架。CP 0123《胶囊剂通则》 规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值；四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出了穿刺法硬度20-50N的行业参考门槛，药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N。

CHT的测试原理基于力学原理：将待测钙剂胶囊放置在测试平台上，施加受控的载荷使其发生压缩形变或穿刺破坏，通过测量胶囊在不同载荷下的变形程度或破裂瞬间的峰值力，量化其硬度、弹性和韧性。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，支持压缩与穿刺双模式测试，适用于碳酸钙软胶囊、柠檬酸钙软胶囊、乳酸钙软胶囊、葡萄糖酸钙软胶囊及复方钙剂软胶囊的硬度、弹性与破裂力检测。

核心参数与性能

技术优势

1. 弹性回复率≥80%的法定验证，回应钙盐混悬体系的“内磨”与“防潮”双重需求

钙剂软胶囊的内容物为钙盐粉末混悬体系，颗粒在储存期间的沉降和移动会对囊壳内壁产生持续的微观磨损；同时钙盐吸潮后易结块，囊壳一旦产生微裂纹，外界湿气便会沿裂纹渗入。弹性回复率不足的囊壳在受压后无法恢复原状，反复形变累积为微裂纹，成为湿气渗入的通道。CHT通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率并与80% 阈值比对。将弹性回复率与硬度协同评价，使企业能够区分“硬而脆”（硬度达标但弹性不足，运输和储存中易产生微裂纹，内容物易吸潮）与“软而韧”（硬度偏低但弹性尚可，堆码易变形）两类风险，避免单一硬度指标掩盖弹性失效。

2. 定变形测力精准落地CP 0123的20-40N硬度法定判定

CP 0123将软胶囊硬度的量化方式明确为“使胶囊发生30%压缩形变所需的力值”。CHT的压缩测试将钙剂胶囊压缩至直径的30%，系统自动记录峰值力值并与20-40N的法定范围比对。Φ10 mm平头圆柱探头的几何设计使载荷均匀传递到囊壳的受压区域，测得的力值真正对应“整体压缩”的力学状态。对于钙剂软胶囊而言，硬度的双向边界具有明确的临床意义：偏高的批次提示中老年和青少年人群吞咽困难、崩解延迟风险；偏低的批次则提示瓶装堆码中的变形粘连和囊壳密封失效风险。

3. 穿刺模式专项评价囊壳局部强度与密封完整性，直击钙剂“渗漏—吸潮”风险

钙剂软胶囊的渗漏风险往往源于囊壳密封处或薄膜厚度不均的局部薄弱点。钙盐混悬内容物的颗粒感会加剧这些薄弱点处的内壁磨损，使密封失效的风险随时间累积。CHT的穿刺模式使用标准探头以恒定速度穿刺囊壳，记录穿破瞬间的峰值力和破裂形变量，据此发现明胶薄膜或密封处的薄弱环节。药典相关要求中破裂强度应≥6N，QB/T 4087-2010给出的穿刺法硬度20-50N参考范围，可作为钙剂胶囊内控窗口设定的起点。穿刺与压缩的协同，使质控从“整体硬不硬、弹不弹”延伸到“局部会不会先破、内容物会不会先漏”。

4. 宽域无级调速与标准化参数的可复现设定

钙剂软胶囊的规格跨度较大（从单粒含钙量较低的小粒径胶囊到高剂量的大粒径胶囊），囊壳配方和内容物密度也存在差异，对测试速度的适应性提出了要求。CHT的测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。速度条件的标准化，是不同规格、不同批次钙剂胶囊的弹性与硬度数据能够横向比较的前提。测试后测量头自动复位，点阵式微型打印机即时输出记录，减少人工记录环节的转录风险。

5. PLC精密测控与完整的力-位移曲线记录

仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，确保加载过程的线性和速度稳定性。力值精度0.5% F.S.、位移精度0.01mm，能够捕捉钙剂胶囊从初始受压、弹性变形到破裂（或恢复）的全过程力学响应。系统实时绘制并保存完整的力-位移曲线，硬度峰值、弹性回复率和破裂强度均从曲线特征中自动提取。对于内容物含颗粒的钙剂软胶囊，曲线形态（峰值前的斜率变化、卸载回线的闭合程度）还可为囊壳配方（明胶Bloom值、甘油比例、干燥工艺）的调整提供比单一数值更丰富的诊断线索。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的钙剂软胶囊弹性/硬度/破裂强度检测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N）与通则0634（弹性回复率≥80%）、QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N）的标准解读、压缩/穿刺模式选择与参数设定建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据钙剂胶囊的规格（小粒径至高剂量大粒径）和形状提供专用定位夹具定制；擅长根据特殊测试需求（碳酸钙/柠檬酸钙/乳酸钙不同内容物体系、复方钙剂、植物胶囊）进行探头开发和测试方法设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。