CELTEC 西奥机电 CHT 软胶囊硬度检测仪

软胶囊硬度检测仪/胶囊破裂测试仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的双功能精密物性检测设备，以软胶囊囊壳硬度（压缩模式）与破裂强度（穿刺模式）的协同量化为核心设计目标。一台仪器同时覆盖“压得动压不动”和“刺得穿刺不穿”两个力学维度，使软胶囊的质控从单一指标判定走向完整力学画像。

软胶囊（胶丸）是将液体药物或液固混悬药物经处理密封于软质囊材中制成的胶囊剂。其囊壳的力学性能需要同时满足两组看似独立、实则相互关联的要求：硬度决定胶囊在瓶装堆码和运输挤压中抵抗整体变形的能力，也影响患者的吞咽体验和崩解行为；破裂强度决定囊壳密封处和壁材抵抗局部穿刺破坏的能力，直接关系到内容物是否会在运输中渗漏。一枚硬度合格但破裂力不足的胶囊，可能在堆码中不变形，却在运输颠簸中被尖锐接触刺穿；一枚破裂力充足但硬度过高的胶囊，则可能吞咽困难、崩解延迟。只测其中一个维度，都会留下质控盲区。

2025年版《中国药典》为这两个维度提供了方法框架：CP 0123《胶囊剂通则》 将软胶囊硬度锚定在20-40N，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值；四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求弹性回复率≥80%；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出穿刺法硬度20-50N的行业参考，药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中破裂力的合格范围通常为300～800gf（约3～8N）。

CHT的测试原理基于力学原理：压缩模式下，Φ10 mm平头圆柱探头以设定速度将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力作为硬度值，并通过加载-卸载循环计算弹性回复率；穿刺模式下，标准探头以恒定速度穿透囊壳，记录穿破瞬间的峰值力（破裂力）和对应的破裂形变量。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等的硬度与破裂强度检测。

核心参数与性能

技术优势

1. 压缩与穿刺双模式同平台，一台仪器覆盖硬度与破裂力两个判定维度

软胶囊质控的两个核心指标——硬度（20-40N框架）和破裂力（≥6N要求）——分别对应两种不同的测试模式。CHT将压缩模式与穿刺模式集成于同一平台：压缩模式将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力作为硬度值并计算弹性回复率；穿刺模式以标准探头穿透囊壳，记录破裂力和破裂形变量。两种模式共用同一套驱动系统、力值传感器和数据采集框架，使硬度与破裂力数据建立在同一测量基准之下，避免了分置两台仪器带来的校准差异和条件不一致。用户可在一次装样逻辑、一套参数体系内完成两个维度的检测，或根据质控阶段选择单一模式执行。

2. 以“整体硬度+局部破裂力”的组合，识别“硬而脆”的隐蔽风险

单看硬度，一枚硬而脆的胶囊可能完全合格——它的30%形变峰值力落在20-40N区间内，但囊壳密封处或薄膜厚度不均的局部区域在穿刺时只需很小的力就会破裂。CHT的穿刺模式正是针对这一盲区设计：记录穿破瞬间的峰值力，与≥6N的要求及300～800gf的行业参考范围比对；同时记录破裂形变量，区分“破裂力偏低且形变量小”（局部偏脆）与“破裂力偏低但形变量大”（整体偏软）。硬度与破裂力的双参数组合，使企业在批次放行时能够回答两个层次的问题：整体够不够硬？局部会不会先破？

3. 0.5% F.S.精度与0.01N分辨率，适配硬度与破裂力两个不同量级的判定需求

软胶囊的硬度值通常在20-40N区间，而破裂力可能低至数牛顿（药典要求≥6N，行业参考300～800gf约3～8N）。两个判定维度处于不同的力值量级，对测量系统的分辨能力提出了差异化要求。CHT的力值精度0.5% F.S.、力值分辨率0.01N，配合可选50N小量程传感器，在低力值区间（破裂力判定）和高力值区间（硬度判定）均能提供足够的分辨能力。0.01mm的位移精度则确保30%压缩形变的起点和穿刺破裂点的位移读数具备可重复的计量基础。

4. 完整的力-位移曲线记录，为两类失效模式保留诊断证据

硬度值和破裂力值都是从力-位移曲线上提取的单一特征，而曲线本身携带了更丰富的诊断信息。压缩曲线上，卸载回线的闭合程度反映弹性恢复能力，峰值后的下降陡度反映囊壳脆性；穿刺曲线上，破裂峰是否尖锐、峰值后力值下降是否平滑、破裂前是否出现异常波动，可以提示密封处的薄弱类型。保留完整曲线而非仅记录峰值，使批次异常的回溯和囊壳配方（明胶Bloom值、甘油比例、干燥工艺）的调整具备了比单一数值更充分的依据。

5. 宽域无级调速与批量统计，支撑放行检验与工艺诊断

测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。速度条件的标准化，是硬度与破裂力数据能够在批次间、供应商间横向比较的前提。批量测试完成后，系统自动统计平均值、标准偏差和变异系数，使“批内一致性”成为设备的标准输出。CV值异常增大提示囊壳厚度均匀性或密封工艺可能存在波动，为工艺排查提供量化触发信号。测试后测量头自动复位，点阵式微型打印机即时输出记录。

6. 夹具定制与多规格适配能力

可根据软胶囊的规格（微型至大型）和形状（圆形、椭圆形、水滴形、肠溶型）提供专用定位夹具定制，减少因样品滚动或偏斜引入的测量离散。对于与软胶囊力学特性相似的样品（如日化精华胶囊、食品爆爆珠等），也可通过夹具定制和参数调整进行适应性检测。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊硬度/破裂力检测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N）、通则0634（弹性回复率≥80%）、QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N）的方法框架解读、压缩/穿刺模式选择与参数设定建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据软胶囊规格和形状提供专用定位夹具与探头定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层破裂力评价、微型胶囊）进行测试方法开发和数据分析方案设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。