CELTEC 西奥机电 CHT 胶囊破裂力测试仪

胶囊破裂力测试仪/软胶囊弹性测定仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的双维度精密物性检测设备，以软胶囊囊壳破裂力（穿刺模式）与弹性回复率（压缩模式）的协同量化为核心设计目标。一台仪器同时回答两个不同层面的力学问题：囊壳密封处和壁材抵抗局部穿刺破坏的能力有多强？囊壳在受压后恢复原状的能力有多好？

软胶囊（胶丸）是将液体药物或液固混悬药物经处理密封于软质囊材中制成的胶囊剂。其囊壳的失效模式并非单一：破裂力不足，囊壳在运输颠簸、包装挤压或尖锐接触中可能被局部刺穿，内容物渗漏，对于鱼油、维生素E等易氧化内容物，渗漏即意味着氧化酸败的起点；弹性回复率不足，囊壳在瓶装堆码或反复挤压后无法恢复原状，残余变形累积为微裂纹，同样为渗漏和氧化打开通道。这两类失效在力学机制上不同，在检测维度上也不可互相替代——一枚破裂力合格的胶囊可能弹性很差，一枚弹性良好的胶囊也可能在局部薄弱点一刺就破。

2025年版《中国药典》为这两个维度提供了方法框架。破裂力方面，药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中破裂力的合格范围通常为300～800gf（约3～8N）；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出穿刺法硬度20-50N的行业参考。弹性方面，四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%；CP 0123《胶囊剂通则》 将软胶囊硬度锚定在20-40N，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值。

CHT的测试原理基于力学原理。穿刺模式下，标准探头以恒定速度穿透囊壳，记录穿破瞬间的峰值力作为破裂力，同时记录破裂形变量，用于评价囊壳局部强度和密封薄弱点。压缩模式下，Φ10 mm平头圆柱探头将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力作为硬度值，并通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率。两种模式共用同一套驱动系统、力值传感器和数据采集框架。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等的破裂力与弹性检测。

核心参数与性能

技术优势

1. 穿刺与压缩双模式同平台，分别回答“密封牢不牢”与“堆码稳不稳”

破裂力与弹性回复率对应软胶囊的两个不同失效路径，不能用同一组测试参数互相替代。CHT的穿刺模式以标准探头穿透囊壳，记录破裂力和破裂形变量，回答的是“囊壳密封处和壁材抵抗局部穿刺破坏的能力”——这是运输中尖锐接触、包装挤压导致渗漏的直接力学门槛。压缩模式以Φ10 mm平头探头将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力（硬度）并通过加载-卸载循环计算弹性回复率，回答的是“囊壳在堆码和反复挤压中抵抗整体变形并恢复原状的能力”。两种模式共用同一套驱动系统、力值传感器和校准基准，使破裂力与弹性数据建立在同一测量体系之下，避免了分置两台仪器带来的基准差异。

2. 破裂力判定：以≥6N要求与300～800gf参考范围构建内控窗口

药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中合格范围通常为300～800gf（约3～8N）。CHT的穿刺模式记录穿破瞬间的峰值力，并可与上述阈值进行比对。破裂力偏低且破裂形变量小的批次，提示囊壳局部偏脆或密封处存在薄弱点，是运输渗漏的高风险信号；破裂力充足但破裂形变量极小的批次，则提示囊壳硬而脆，虽然抗穿刺能力尚可，但可能在跌落或冲击中发生脆性碎裂。破裂力与破裂形变量的双参数输出，使穿刺检测从“破没破”的二元判断，扩展为对破裂模式的量化刻画。

3. 弹性回复率判定：以≥80%框架验证囊壳的“回弹能力”

通则0634要求软胶囊在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%。弹性回复率不足的囊壳在受压后无法恢复原状，反复形变累积为微裂纹，是货架期渗漏和氧化的力学前兆。CHT通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率（恢复高度/最大压缩形变量），并可与80% 的框架阈值进行比对。将弹性回复率与硬度协同评价，使企业能够区分“硬而脆”（硬度达标但弹性不足，运输易裂）与“软而韧”（硬度偏低但弹性尚可，堆码易变形）两类风险，避免单一硬度指标掩盖弹性失效。

4. 0.5% F.S.精度与0.01N分辨率，适配破裂力与弹性两个不同量级的判定需求

软胶囊的破裂力可能低至数牛顿（药典要求≥6N，行业参考300～800gf约3～8N），而硬度值通常在20-40N区间，弹性回复率则以百分比表达。两个判定维度处于不同的力值量级，对测量系统的分辨能力提出了差异化要求。CHT的力值精度0.5% F.S.、力值分辨率0.01N，配合可选50N小量程传感器，在低力值区间（破裂力判定）和高力值区间（硬度判定）均能提供足够的分辨能力。0.01mm的位移精度则确保30%压缩形变的起点、卸载恢复高度和穿刺破裂点的位移读数具备可重复的计量基础。

5. 完整的力-位移曲线记录，为两类失效模式保留诊断证据

破裂力值和弹性回复率都是从力-位移曲线上提取的单一特征，而曲线本身携带了更丰富的诊断信息。穿刺曲线上，破裂峰是否尖锐、峰值后力值下降是否平滑、破裂前是否出现异常波动，可以提示密封处的薄弱类型；压缩曲线上，卸载回线的闭合程度反映弹性恢复能力，峰值后的下降陡度反映囊壳脆性。保留完整曲线而非仅记录峰值，使批次异常的回溯和囊壳配方（明胶Bloom值、甘油比例、干燥工艺）的调整具备了比单一数值更充分的依据。

6. 宽域无级调速与批量统计，支撑放行检验与工艺诊断

测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。速度条件的标准化，是破裂力与弹性数据能够在批次间、供应商间横向比较的前提。批量测试完成后，系统自动统计平均值、标准偏差和变异系数，使“批内一致性”成为设备的标准输出。CV值异常增大提示囊壳厚度均匀性或密封工艺可能存在波动，为工艺排查提供量化触发信号。测试后测量头自动复位，点阵式微型打印机即时输出记录。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊破裂力/弹性检测方案设计，包括药典≥6N要求、300～800gf行业参考范围、通则0634弹性回复率≥80%框架、CP 0123硬度20-40N框架的解读，穿刺/压缩模式选择与参数设定建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据软胶囊规格和形状提供专用定位夹具与探头定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层破裂力评价、微型胶囊、异形胶囊）进行测试方法开发和数据分析方案设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。