CELTEC 西奥机电 CHT 胶囊破裂测试仪 / 软胶囊穿刺测定仪

胶囊破裂测试仪/软胶囊穿刺测定仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密力学检测设备，以软胶囊囊壳穿刺破裂力与破裂形变量的专项量化为核心检测目标。

在展开技术细节之前，需要厘清一个关键的概念边界：穿刺破裂测试与压缩硬度测试回答的是囊壳力学性能的两个不同问题。压缩硬度测试将胶囊压缩至30%形变，记录达到该形变所需的力值，反映的是“囊壳整体抵抗变形的能力”；而穿刺破裂测试用标准探头刺穿囊壳，记录穿破瞬间的峰值力和对应的破裂形变量，反映的是“囊壳抵抗局部刺穿破坏的能力”以及“在刺穿前能承受多大形变”。硬度合格但破裂力不足的胶囊，可能在运输中被尖锐物体刺穿或在包装挤压中局部破损；破裂力充足但破裂形变量极小的胶囊，则可能囊壳偏脆，在跌落或冲击中发生脆性碎裂。两者不可互换，也不宜用其中一项替代另一项做出放行决策。

穿刺破裂测试的力学意义，在于它模拟的是软胶囊在真实物流链中最典型的局部失效模式：运输颠簸中的尖锐接触、包装线上的机械抓取、瓶装产品反复开合时的瓶口挤压。这些载荷的共同特征是作用面积小、应力集中程度高，与压缩测试所模拟的“整体均匀受压”属于不同的力学路径。囊壳的密封处和薄膜厚度不均的局部区域，在压缩测试中可能完全“合格”，却恰恰是穿刺测试中最先破裂的薄弱点。

2025年版《中国药典》为穿刺破裂强度的评价提供了方法框架。药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中破裂力的合格范围通常为300～800gf（约3～8N）；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出穿刺法硬度20-50N的行业参考门槛。CHT的穿刺测定围绕这些阈值构建：标准探头以恒定速度穿刺囊壳，力值传感器以高频率采集穿刺过程中的力值变化，系统自动捕捉穿破瞬间的峰值力（破裂力）和对应的位移量（破裂形变量），并可记录完整的力-位移曲线供复核和诊断。

仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s穿刺速度区间。配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，支持穿刺与压缩双模式，可根据胶囊规格和检测目的配置不同直径的穿刺探头，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等的破裂力专项检测与批次一致性评价。

核心参数与性能

技术优势

1. 以穿刺峰值力为核心，直击囊壳局部破损的“第一道防线”

在软胶囊的众多力学参数中，穿刺破裂力是最能直接反映囊壳抗局部破损能力的指标。囊壳作为保护内容物的第一道屏障，若破裂力不足，在灌装、干燥、包装、运输等环节中极易发生穿刺性破损，不仅导致产品损耗，更可能因内容物泄漏影响药效与安全性。CHT的穿刺测定模拟的正是运输中尖锐物体意外刺穿囊壳的风险，能够有效暴露囊壳的薄弱环节——如明胶膜厚度不均或密封瑕疵。测试过程中，探头持续施加力直至囊壳发生穿透性破坏，完整记录了从初始受力、弹性变形、局部屈服到最终穿透的全过程力学响应。

2. 破裂力与破裂形变量的双参数输出，区分“强度不足”与“脆性过大”

穿刺破裂力回答的是“刺穿需要多大的力”，破裂形变量回答的是“在刺穿之前囊壳能承受多大的形变”。两者的组合提供了比单一力值更完整的诊断信息。破裂力偏低但破裂形变量较大的胶囊，囊壳偏软、韧性尚可，可能在运输中因挤压而变形但不易刺穿；破裂力偏低且破裂形变量也小的胶囊，囊壳偏脆，在微小形变下即发生破裂，是运输破损的高风险批次；破裂力充足但破裂形变量极小的胶囊，囊壳硬而脆，虽然抗穿刺能力尚可，但可能在跌落或冲击中发生脆性碎裂。CHT的力-位移曲线实时记录了穿刺破裂瞬间的峰值力和对应位移，两个参数从同一条曲线上自动提取，避免了分次测试带来的条件不一致。

3. 穿刺探头规格的“按目的择针”体系，覆盖薄弱点筛查与整体韧性评价

不同检测目的对穿刺探头规格的要求存在差异。Φ2 mm圆柱形探头使应力高度集中于穿刺点，能够有效检测囊壳的局部薄弱区域，暴露明胶薄膜厚度不均或密封处的瑕疵，是囊壁膜强度（破裂点）测试的经典规格。Φ10 mm球形或圆柱形探头模拟钝器对囊壳的挤压穿刺作用，应力分布相对分散，适用于评估囊壳的整体穿刺韧性和记录穿破瞬间的峰值力与破裂形变量。Φ6～12.7 mm圆柱平头探头则用于避免过于尖锐的探头在穿刺中引发非典型的异常破裂模式。CHT支持多种探头规格的快速更换与定制，使用户能够根据“查薄弱点”还是“评整体韧性”的检测目的选择匹配的穿刺路径，而不是用一种探头强行适配所有评价需求。

4. 药典判定阈值的内置比对与批次统计能力

药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中合格范围通常为300～800gf（约3～8N）。CHT的软件系统可将穿刺峰值力直接与上述参考阈值进行比对，测试记录中同步呈现破裂力数值与判定结果。对于批次一致性评价，系统可对同一批次多粒样品的穿刺破裂力数据进行统计，计算平均值、标准偏差和变异系数。这一能力对于区分“个别胶囊的偶发薄弱”与“批次性的系统性强度不足”具有直接的工艺诊断价值——当CV值异常增大时，提示囊壳厚度均匀性或密封工艺可能存在波动，而非仅仅是“运气不好碰到了几粒坏胶囊”。

5. 精准稳定的PLC测控与药典速度区间的可复现设定

仪器采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杠和步进电机驱动，确保探头下行速度的线性和加载过程的稳定性。力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，能够清晰捕捉囊壳从初始受力到最终穿透的全过程力学响应。测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s穿刺速度区间并保持恒定。速度条件的标准化，是穿刺破裂力数据能够在批次间、供应商间和实验室间进行比较的前提。

6. 压缩模式的协同能力，避免“只测穿刺、不及其余”的评价盲区

穿刺破裂力并非孤立于硬度与弹性而存在。一枚穿刺破裂力合格但弹性回复率偏低的胶囊，可能在堆码中无法恢复原状而影响密封；一枚穿刺破裂力充足但硬度过高的胶囊，可能影响患者吞咽依从性。CHT在穿刺模式之外保留压缩测试能力，可在同一平台上完成硬度（30%压缩形变，与20-40N框架比对）与弹性回复率（≥80%框架验证）的协同检测，帮助企业建立囊壳力学性能的多维度画像，而非依赖单一穿刺破裂力数值做出放行决策。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的胶囊穿刺破裂强度测试方案设计，包括穿刺探头规格选择（Φ2 mm薄弱点筛查 vs Φ10 mm整体韧性评价）、穿刺速度设定、判定阈值建议（药典≥6 N与300～800 gf行业参考范围），支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据胶囊规格和形状提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（肠溶包衣层穿刺破裂力评价、植物胶囊、微型胶囊）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。