CELTEC 西奥机电 CHT 软胶囊弹性测试仪 / 维生素硬度测定仪

软胶囊弹性测试仪/维生素硬度测定仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密物性检测设备，以维生素类软胶囊（维生素E、维生素D、维生素A、复合维生素、鱼油维生素复方等）的硬度、弹性回复率与破裂强度专项量化为核心检测目标。

维生素类软胶囊在质控上具有区别于普通软胶囊的鲜明特征：内容物多为脂溶性维生素的油溶液，对光照和氧气高度敏感；单粒剂量精准、粒径通常偏小、囊壳相对较薄；目标人群覆盖婴幼儿、孕妇和中老年，吞咽依从性要求高。这一组合使囊壳的硬度与弹性成为维生素软胶囊货架期稳定性和服用体验的关键力学变量。囊壳弹性不足时，瓶装堆码、运输颠簸和反复开合瓶盖产生的挤压会在囊壳上累积微裂纹，氧气沿裂纹渗入，导致维生素氧化降解、效价下降；囊壳过硬时，则可能影响吞咽依从性并延迟崩解；囊壳破裂力不足时，密封处的局部薄弱点会在运输中率先破损，内容物渗漏同样引发氧化劣变。

2025年版《中国药典》为软胶囊力学性能评价提供了方法框架：CP 0123《胶囊剂通则》 将软胶囊硬度锚定在20-40N，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值；四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出穿刺法硬度20-50N的行业参考，药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中破裂力的合格范围通常为300～800gf（约3～8N）。

仪器的测试原理基于力学原理：将待测维生素软胶囊放置在测试平台上，施加受控载荷使其发生压缩形变或穿刺破坏，通过测量胶囊在不同载荷下的变形程度或破裂瞬间的峰值力，量化其硬度、弹性和韧性。压缩模式下，Φ10 mm平头圆柱探头将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力作为硬度值，并通过加载-卸载循环计算弹性回复率；穿刺模式下，标准探头以恒定速度穿透囊壳，记录穿破瞬间的峰值力（破裂力）和破裂形变量。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于维生素E软胶囊、维生素D软胶囊、维生素A软胶囊、复合维生素软胶囊、鱼油维生素复方软胶囊等的硬度、弹性与破裂力检测。

核心参数与性能

技术优势

1. 以弹性回复率为核心指标之一，直击维生素软胶囊“脆化—氧化”链条的起点

维生素E、维生素A、维生素D等脂溶性维生素对光照和氧气高度敏感，其氧化降解往往始于囊壳的微裂纹。弹性回复率不足的囊壳在瓶装堆压或运输振动后无法恢复原状，反复形变累积为微裂纹，为氧气渗入提供通道。仪器通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率，并可与≥80% 的方法框架进行比对。将弹性回复率与硬度协同评价，使企业能够区分“硬而脆”（硬度达标但弹性不足，运输易裂、货架期易氧化）与“软而韧”（硬度偏低但弹性尚可，堆码易变形）两类不同性质的质控风险，避免单一硬度指标掩盖弹性失效。

2. 定变形测力对接CP 0123的20-40N硬度量化框架

CP 0123将软胶囊硬度的量化方式明确为“使胶囊发生30%压缩形变所需的力值”。仪器的压缩测试将维生素软胶囊压缩至直径的30%，系统自动记录峰值力值，并可与20-40N的方法框架进行比对。对于维生素类产品，硬度的双向边界具有明确的临床意义：偏高的批次提示婴幼儿、孕妇和中老年人群吞咽困难、崩解延迟风险；偏低的批次则提示瓶装堆码中的变形粘连和微裂纹风险。Φ10 mm平头圆柱探头的几何设计使载荷均匀传递到囊壳受压区域，测得的力值对应“整体压缩”的力学状态，而非局部应力集中下的失真读数。

3. 穿刺模式补充囊壳局部密封强度，覆盖“渗漏—氧化”的第二条路径

维生素软胶囊的渗漏风险往往源于囊壳密封处或薄膜厚度不均的局部薄弱点，粒径偏小、囊壳较薄的规格在这一维度上尤为敏感。仪器的穿刺模式使用标准探头以恒定速度穿刺囊壳，记录穿破瞬间的峰值力和破裂形变量，据此发现明胶薄膜或密封处的薄弱环节。药典相关要求中破裂强度应≥6N，QB/T 4087-2010给出的穿刺法硬度20-50N参考范围，可作为维生素软胶囊内控窗口设定的起点。压缩与穿刺的协同，使质控从“整体硬不硬、弹不弹”延伸到“局部会不会先破”。

4. 针对维生素软胶囊小粒径、薄囊壳的定位与低力值适配

维生素软胶囊通常粒径较小、单粒质量轻，在压缩和穿刺测试中容易出现定位偏移或受力偏心，导致读数离散。仪器可针对维生素软胶囊的规格定制专用定位夹具和小直径探头，使胶囊在测试过程中保持在探头中心下方，减少因滚动或偏移引入的测量误差。同时，0～200N标准量程配合可选50N小量程传感器和0.01N力值分辨率，使维生素软胶囊在20-40N硬度区间及数牛顿破裂力区间内的力值变化能够被充分分辨。

5. 宽域无级调速与完整的力-位移曲线记录

测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。速度条件的标准化，是不同规格、不同批次维生素软胶囊的硬度与弹性数据能够横向比较的前提。系统实时绘制并保存完整的力-位移曲线，硬度峰值、弹性回复率和破裂强度均从曲线特征中自动提取。曲线形态本身也携带诊断信息：卸载回线的闭合程度反映弹性恢复能力，峰值后的下降陡度反映囊壳脆性，穿刺曲线的破裂峰形态反映密封处的薄弱程度。保留曲线而非仅记录峰值，为批次异常回溯和囊壳配方（明胶Bloom值、甘油比例、干燥工艺）调整提供更充分的依据。

6. 批量统计与便捷输出，适配日常质控节奏

批量测试完成后，系统自动统计硬度、弹性回复率和破裂力的平均值、标准偏差和变异系数，使“批内一致性”成为设备的标准输出。CV值异常增大提示囊壳厚度均匀性或密封工艺可能存在波动，为工艺排查提供量化触发信号。测试后测量头自动复位，点阵式微型打印机即时输出记录，减少人工记录环节的转录风险。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的维生素软胶囊硬度/弹性/破裂力检测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N）、通则0634（弹性回复率≥80%）、QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N）的方法框架解读、压缩/穿刺模式选择与参数设定建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据维生素软胶囊的粒径和形状（圆形、椭圆形、水滴形）提供专用定位夹具与探头定制；擅长根据特殊测试需求（维生素A/D/E单方或复方软胶囊、异形小粒径胶囊、植物胶囊）进行测试方法开发和数据分析方案设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。