CELTEC 西奥机电 CHT 软胶囊硬度测定仪 弹性仪 胶丸硬度仪

软胶囊硬度测定仪/弹性仪/胶丸硬度仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的三功能精密物性检测设备。三个名称指向同一台仪器的三个检测维度：硬度测定仪对应压缩模式下的囊壳硬度量化，弹性仪对应加载-卸载循环下的弹性回复率评价，胶丸硬度仪对应穿刺模式下的囊壳破裂强度检测。一台仪器、一套驱动与传感系统，同时回答软胶囊力学性能的三个核心问题：整体有多硬？受压后能不能弹回来？局部会不会先破？

软胶囊（胶丸）是将液体药物或液固混悬药物经处理密封于软质囊材中制成的胶囊剂。其囊壳的失效很少是单一维度的：硬度不足，瓶装堆码中易变形粘连，影响密封和外观；弹性不足，受压后无法恢复原状，反复形变累积为微裂纹，是货架期渗漏和内容物氧化的力学前兆；破裂力不足，运输颠簸和包装挤压中密封处可能被局部刺穿，内容物直接渗漏。三个指标分别对应三条不同的失效路径，只测其中一个，等于只守住了三道防线中的一道。

2025年版《中国药典》为这三个维度提供了方法框架：CP 0123《胶囊剂通则》 将软胶囊硬度锚定在20-40N，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值；四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出穿刺法硬度20-50N的行业参考，药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中破裂力的合格范围通常为300～800gf（约3～8N）。

仪器的测试原理基于力学原理：将待测软胶囊放置在测试平台上，施加受控载荷使其发生压缩形变或穿刺破坏，通过测量胶囊在不同载荷下的变形程度或破裂瞬间的峰值力，量化其硬度、弹性和韧性。压缩模式下，Φ10 mm平头圆柱探头将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力作为硬度值，并通过加载-卸载循环计算弹性回复率；穿刺模式下，标准探头以恒定速度穿透囊壳，记录穿破瞬间的峰值力（破裂力）和破裂形变量。仪器同时支持定载荷测变形与定变形测力两种弹性评价路径。采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等的硬度、弹性与破裂力检测。

核心参数与性能

技术优势

1. 三个名称对应三种检测能力，一台设备覆盖软胶囊力学性能的完整画像

“硬度测定仪”“弹性仪”“胶丸硬度仪”不是三个可以互相替代的叫法，而是分别指向软胶囊力学性能的三个不同维度。硬度回答“压到30%形变需要多大的力”，对接CP 0123的20-40N框架，服务于堆码稳定性和吞咽体验；弹性回答“压下去之后能恢复多少”，对接通则0634的≥80%框架，服务于货架期抗微裂纹能力；胶丸破裂强度回答“刺穿囊壳需要多大的局部力”，对接药典≥6N要求和QB/T 4087穿刺法参考，服务于运输密封可靠性。三个维度从同一条力-位移曲线的不同特征段提取，在同一台仪器、同一套装夹逻辑下完成，避免了分置多台设备带来的校准差异、条件不一致和样品转移损耗。

2. 压缩与穿刺双模式协同，硬度与破裂力在同一测量基准下输出

硬度（20-40N框架）和破裂力（≥6N要求）处于不同的力值量级，但需要建立在可比的测量基准之上。仪器的压缩模式和穿刺模式共用同一套PLC驱动系统、同一支力值传感器和同一套校准溯源体系，使两类数据在“仪器精度”这一维度上不存在系统性差异。穿刺模式记录穿破瞬间的峰值力和破裂形变量：破裂力偏低且形变量小，提示囊壳局部偏脆或密封处存在薄弱点；破裂力偏低但形变量大，则提示囊壳整体偏软。硬度与破裂力的双参数组合，使企业在批次放行时能够同时回答“整体够不够硬”和“局部会不会先破”。

3. 弹性评价双路径，适配不同产品特性和客户要求

软胶囊的弹性并非单一数值可以完整描述。仪器提供两种互补的弹性评价路径：定载荷测变形——设定特定压缩载荷，测量胶丸在该载荷下的变形量，变形量越小表明囊壳在该载荷下抵抗变形的能力越强；定变形测力——设定固定变形量，测量达到该变形量所需的力值，力值越大表明囊壳刚度越高。弹性回复率则通过加载-卸载循环自动计算恢复高度与最大压缩形变量的比值，并可与≥80%框架比对。两种路径分别从“力控”和“位移控”两个角度刻画囊壳的弹性响应，用户可根据产品特性和客户要求选择适用路径，并在报告中明确声明。

4. 0.5% F.S.精度与0.01N分辨率，适配硬度、弹性、破裂力三个不同量级的判定需求

软胶囊的硬度值通常在20-40N区间，破裂力可能低至数牛顿（药典要求≥6N，行业参考300～800gf约3～8N），弹性回复率则以百分比表达。三个判定维度处于不同的力值量级，对测量系统提出了差异化要求。仪器力值精度0.5% F.S.、力值分辨率0.01N，配合可选50N小量程传感器，在低力值区间（破裂力判定）和高力值区间（硬度判定）均能提供足够的分辨能力；0.01mm位移精度确保30%压缩形变的起点、卸载恢复高度和穿刺破裂点的位移读数具备可重复的计量基础。

5. 完整力-位移曲线记录，为三类失效模式保留诊断证据

硬度值、弹性回复率和破裂力都是从力-位移曲线上提取的单一特征，而曲线本身携带更丰富的诊断信息。压缩曲线上，卸载回线的闭合程度反映弹性恢复能力，峰值后的下降陡度反映囊壳脆性；穿刺曲线上，破裂峰是否尖锐、峰值后力值下降是否平滑、破裂前是否出现异常波动，可以提示密封处的薄弱类型。保留完整曲线而非仅记录峰值，使批次异常的回溯和囊壳配方（明胶Bloom值、甘油比例、干燥工艺）调整具备比单一数值更充分的依据。

6. 宽域无级调速与批量统计，支撑放行检验与工艺诊断

测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。速度条件的标准化，是硬度、弹性和破裂力数据能够在批次间、供应商间横向比较的前提。批量测试完成后，系统自动统计各指标的平均值、标准偏差和变异系数，使“批内一致性”成为设备的标准输出。CV值异常增大提示囊壳厚度均匀性或密封工艺可能存在波动，为工艺排查提供量化触发信号。测试后测量头自动复位，点阵式微型打印机即时输出记录。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊硬度/弹性/破裂力检测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N）、通则0634（弹性回复率≥80%）、QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N）的方法框架解读、压缩/穿刺模式选择、定载荷/定变形路径选择与参数设定建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据软胶囊规格（微型至大型）和形状（圆形、椭圆形、水滴形、肠溶型）提供专用定位夹具与探头定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层力学评价、微型胶丸、异形胶囊）进行测试方法开发和数据分析方案设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。