CELTEC 西奥机电 CHT 胶丸硬度测定仪

胶丸硬度测定仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的精密物性检测设备，以软胶囊（胶丸）囊壳硬度的专项量化为核心检测目标。

在展开技术细节之前，需要先建立一个容易被忽视的认知：胶丸的“硬度”不是一个脱离测试条件而独立存在的材料常数，而是一个由压缩比例、测试速度、样品温度状态和探头几何共同定义的力学量。 同一粒胶丸，压缩至原高度30%时峰值力可能是28N，压缩至50%时可能是41N；在0.5 mm/s下测得的值与在2 mm/s下测得的值不可直接比较；刚从冷藏取出、尚未平衡至室温的胶丸，与在20℃环境中平衡30分钟的同一粒胶丸，测得的硬度也可能不同。硬度数值只有在测试条件被完整声明并锁定的前提下，才具备跨批次、跨实验室的对话能力。

2025年版《中国药典》为这一条件锁定提供了法定锚点。CP 0123《胶囊剂通则》 将软胶囊硬度锚定在20-40N，硬度定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值；四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%；QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》 给出穿刺法硬度20-50N的行业参考。药典的20-40N框架是与“30%压缩形变”这一条件绑定的——脱离了30%这个基准，20-40N就失去了判定意义。

CHT的测试原理基于力学原理：将待测胶丸放置在测试平台上，Φ10 mm平头圆柱探头以设定速度垂直下压，将胶囊压缩至直径的30%，系统自动记录达到该形变时的峰值力作为硬度值；通过加载-卸载循环记录卸力后的恢复高度，自动计算弹性回复率；穿刺模式下标准探头穿透囊壳，记录破裂力与破裂形变量。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，支持压缩与穿刺双模式，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等的硬度测定与批次一致性评价。

核心参数与性能

技术优势

1. 以30%压缩形变为法定锚点，使硬度数值具备合规判定的计量学基础

CP 0123将软胶囊硬度的量化方式明确为“使胶囊发生30%压缩形变所需的力值”。仪器的压缩测试围绕这一法定定义设计：Φ10 mm平头圆柱探头以设定速度垂直下压，将胶丸压缩至直径的30%，系统自动记录达到该形变时的峰值力值，并可与20-40N的法定框架进行比对。30%不是“推荐值之一”，而是20-40N这个数值区间得以成立的计量学前提。 如果压缩比例被改为50%并沿用20-40N的阈值，测得的数值与阈值之间就失去了可比性——胶丸在更大形变下进入应变硬化或结构致密化阶段，峰值力会显著升高，一个在30%下“合格”的胶丸，在50%下可能“超出上限”。仪器的参数体系将30%压缩形变作为合规判定模式的标准设定，避免压缩比例被无意或有意地偏移。

2. 测试速度可设定并锁定，消除速度对硬度读数的系统性影响

测试速度对胶丸硬度读数的影响来自材料的黏弹响应：加载过快，明胶网络的松弛尚未充分发展，峰值力可能偏高；加载过慢，蠕变效应可能介入。仪器测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。更关键的是，速度条件可作为方法参数被存储和调用，使不同时间点、不同操作人员的测试建立在同一速度设定之下。速度的“可锁定”比“可调节”更重要——可调节只是提供了选择空间，可锁定才使选择的结果在批次间保持一致。

3. 样品温度状态的控制与记录，消除“冷胶丸”与“室温胶丸”的不可比性

胶丸的硬度对温度高度敏感。刚从冷藏环境取出的胶丸，囊壳中的明胶网络处于较硬的玻璃态，测得的硬度可能偏高；而在室温下放置较长时间后，囊壳吸湿或温度回升，硬度可能偏低。行业实践中建议样品在测试环境中平衡至室温后再进行测试，并在报告中记录环境条件。仪器的测试流程设计支持在测试前对样品进行温度平衡，测试记录中可关联环境信息，使“硬度值”与“样品所处的热状态”能够被一并追溯。对于需要评估温度敏感性的研究场景，同一批样品在不同温度平衡条件下的硬度对比，也可作为囊壳热稳定性的参考数据。

4. 0.5% F.S.精度与0.01N分辨率，在20-40N区间提供临界值判定能力

胶丸硬度合格判定的难点集中在临界值附近：实测值在19～21N或39～41N区间的样品，测量系统能否分辨数牛顿的差异，直接决定合格/不合格的判定是否可靠。仪器力值精度0.5% F.S.、力值分辨率0.01N，配合0～200N量程（可选50N小量程传感器），在20-40N区间内具备足够的信号分辨能力。0.01mm位移精度确保30%压缩形变的起点（即“原高度”的基准）和压缩终点的准确执行，减少因位移误差导致的“实际压缩了28%或32%”的偏差。

5. 完整的力-位移曲线记录，为硬度异常的根因判断保留原始证据

硬度峰值是从力-位移曲线上提取的单一特征，而曲线形态携带更丰富的诊断信息。峰值前的斜率反映囊壳在弹性区间的刚度；峰值后的下降陡度反映囊壳的脆性倾向；卸载回线的闭合程度反映弹性恢复能力。当某一批次的硬度值出现异常时，回看曲线可以初步区分“整体偏软”（斜率偏缓、峰值偏低）、“局部偏脆”（峰值尖锐、下降陡峭）和“弹性丧失”（卸载回线闭合差、残余变形大）三类不同的失效模式，为配方和工艺排查提供方向性线索。

6. 批量统计与数据输出，支撑批次一致性评价

批量测试完成后，系统自动统计硬度的平均值、标准偏差和变异系数，使“批内一致性”成为设备的标准输出。对于胶丸硬度而言，CV值的异常增大往往比均值的偏移更早提示工艺问题——明胶来源波动、甘油配比不均或干燥条件漂移，首先表现为批内硬度离散度的上升，随后才可能演变为均值的系统性偏移。测试后测量头自动复位，点阵式微型打印机即时输出记录，减少人工记录环节的转录风险。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的胶丸硬度测定方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N、30%压缩形变）、通则0634（弹性回复率≥80%）、QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N）的方法框架解读、压缩/穿刺模式选择、测试速度设定与样品平衡条件建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据胶丸的规格（微型至大型）和形状（圆形、椭圆形、水滴形、异形）提供专用定位夹具与探头定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层力学评价、微型胶丸）进行测试方法开发和数据分析方案设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。