CELTEC 西奥机电 CHT 药品级软胶囊硬度韧性双测数据直读仪

药品级软胶囊硬度韧性双测数据直读仪是济南西奥机电有限公司面向制药与保健品行业推出的双维度精密物性检测设备，以软胶囊囊壳硬度（压缩模式）与韧性（穿刺模式）的同平台双测与结果直读为核心设计目标。

“硬度”与“韧性”在软胶囊质控中回答的是两个不同层面、但同等关键的力学问题。硬度对应CP 0123的20-40N框架，定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值，反映囊壳整体抵抗变形的能力，服务于瓶装堆码稳定性和患者吞咽体验；韧性则通过穿刺模式评价囊壳抵抗局部刺穿破坏的能力，以破裂力和破裂形变量共同刻画——破裂力对应药典相关要求≥6N及行业参考300～800gf（约3～8N） ，破裂形变量则反映囊壳在破裂前的可变形程度，两者组合可区分“强度不足”与“脆性过大”两类不同的失效模式。一枚硬度合格的胶囊，其囊壳密封处仍可能在很小的穿刺力下破裂；一枚韧性合格的胶囊，也可能因整体过硬而影响吞咽依从性。硬度与韧性，是软胶囊力学性能的两条独立防线，需要同时被测量、被判定。

“数据直读”则是这台仪器在检测流程层面的核心价值。传统检测中，操作人员需要从力-位移曲线上读取峰值、手工计算弹性回复率、查表或换算判定阈值、誊写记录——每一个环节都可能引入转录错误和计算偏差。仪器将压缩与穿刺两种模式的测试结果在7英寸HMI触摸屏上直接显示，硬度值、弹性回复率、破裂力、破裂形变量与判定结果一屏呈现，并可通过点阵式微型打印机即时输出，使“测完再算”变为“测完即读”，将人工环节从数据链条中压缩到最小。

仪器的测试原理基于力学原理：压缩模式下，Φ10 mm平头圆柱探头将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力作为硬度值，并通过加载-卸载循环计算弹性回复率；穿刺模式下，标准探头以恒定速度穿透囊壳，记录穿破瞬间的峰值力（破裂力）和破裂形变量。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，测试范围0～200N（可选50N、100N、500N传感器），力值测量精度0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，支持压缩与穿刺双模式，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊等的硬度与韧性双维度检测。

核心参数与性能

技术优势

1. 硬度与韧性双测同平台，一台仪器覆盖软胶囊力学性能的两条防线

“药品级”软胶囊的质控不能只测一个维度。硬度（20-40N框架）回答“整体压得动压不动”，服务于堆码稳定性和吞咽体验；韧性（破裂力≥6N要求、破裂形变量）回答“局部刺得穿刺不穿”，服务于运输密封可靠性。仪器将压缩模式与穿刺模式集成于同一平台，共用同一套PLC驱动系统、同一支力值传感器和同一套校准溯源体系，使硬度与韧性数据建立在同一测量基准之下。双测不是“两种模式各测一次”的简单叠加，而是在同一次装样逻辑、同一套参数体系内完成两个维度的数据采集与判定，避免了分置两台仪器带来的基准差异和样品转移损耗。

2. 数据直读：将人工计算与转录环节从数据链条中压缩到最小

“数据直读”是这台仪器在流程层面的核心差异化。传统检测中，硬度值需要从曲线上读取、弹性回复率需要手工计算、破裂力需要与判定阈值比对、结果需要誊写到记录单——每一个环节都是潜在的误差源和转录风险点。仪器在测试完成后，硬度值、弹性回复率、破裂力、破裂形变量以及各指标对应的判定结果直接在屏幕上呈现，操作人员无需再进行额外的计算或查表；点阵式微型打印机可即时输出包含测试参数和结果的记录，使数据的“产生—判定—记录”在设备端一次性完成。对于需要批批检测的放行场景，这一能力将单次检测的操作时间压缩，同时降低了人为差错的发生概率。

3. 压缩与穿刺的判定阈值在设备端内置比对，判定结果随数据同步输出

药典相关要求中明胶胶囊破裂强度应≥6N，行业实践中合格范围通常为300～800gf（约3～8N） ；CP 0123的硬度框架为20-40N，通则0634的弹性回复率框架为≥80%。仪器在测试完成后，将实测的硬度值、弹性回复率和破裂力与上述参考阈值进行比对，判定结果与实测数据在同一屏上同步呈现。这一设计使操作人员不必在测试结束后另行查阅标准、手工比对，减少了“数据合格但判定错误”或“判定正确但记录誊写错误”的风险。对于临界值样品，直读的判定结果也提示操作人员需要关注数据本身的不确定度，而非简单地“按数字判合格”。

4. 0.01N分辨率与0.01mm位移精度，适配硬度与韧性两个不同量级的判定需求

软胶囊的硬度值通常在20-40N区间，而破裂力可能低至数牛顿（药典要求≥6N，行业参考约3～8N）。两个判定维度处于不同的力值量级，对测量系统提出了差异化要求。仪器力值精度0.5% F.S.、力值分辨率0.01N，配合可选50N小量程传感器，在低力值区间（破裂力判定）和高力值区间（硬度判定）均能提供足够的信号分辨能力；0.01mm位移精度确保30%压缩形变的起点、卸载恢复高度和穿刺破裂点的位移读数具备可重复的计量基础。对于破裂形变量这一处于亚毫米至数毫米量级的参数，位移精度直接决定了“偏脆”与“偏韧”的判断能否被稳定复现。

5. 完整的力-位移曲线记录，为双测数据的异常回溯保留原始证据

直读的数值是结果，曲线是证据。仪器在压缩和穿刺过程中实时记录完整的力-位移曲线：压缩曲线上的卸载回线闭合程度反映弹性恢复能力，峰值后的下降陡度反映囊壳脆性；穿刺曲线上的破裂峰形态、峰值后力值下降的平滑程度，提示密封处的薄弱类型。当某一批次的硬度或韧性数据出现异常时，回看曲线可以初步区分“整体偏软”“局部偏脆”“弹性丧失”等不同的失效模式，为配方和工艺排查提供方向性线索。数据直读与曲线保留并不矛盾——前者服务于日常放行的效率，后者服务于异常排查的深度。

6. 宽域无级调速与参数可锁定，保障双测数据在批次间的可比性

测试速度在1～300mm/min范围内无级可调，可精确设定于药典推荐的0.5～1.0mm/s区间并保持恒定。速度、压缩比例、穿刺深度和触发力等参数可作为方法模板被存储和调用，使不同时间点、不同操作人员的双测建立在同一套条件之下。对于药品级软胶囊，条件的可锁定性与数据的可直读性同等重要——直读解决了“读错、算错、抄错”的问题，条件锁定解决了“测的条件不一样”的问题，两者共同构成双测数据可信度的基础。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊硬度与韧性双测方案设计，包括CP 0123（硬度20-40N、30%压缩形变）、通则0634（弹性回复率≥80%）、QB/T 4087-2010（穿刺法20-50N）的方法框架解读、压缩/穿刺模式切换与参数设定建议，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据胶囊规格（微型至大型）和形状（圆形、椭圆形、水滴形、肠溶型）提供专用定位夹具与探头定制；擅长根据特殊测试需求（植物胶囊、肠溶包衣层韧性评价、微型胶囊）进行测试方法开发和数据分析方案设计。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。